FASTEP COVID-19 Antygen Zestaw testowy do nosa, 1 sztuka

Fastep Covid-19 Antygen – zestaw testowy samokontroli i wykrywania białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosa

Zestaw testowy do nosa wykrywający obecność antygenu COVID-19 jest testem immunologicznym do diagnostyki in vitro. Badanie służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosa u osób w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów lub bez objawów, lub z innego powodu epidemiologicznego podejrzenia infekcji COVID-19. Badanie to jest dopuszczone do użytku domowego z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z przedniej części nosa przez osoby.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat, muszą być nadzorowane lub wspomagane przez osobę dorosłą podczas przeprowadzania testu. Zestaw testowy do nosa na obecność antygenu COVID-19 nie rozróżnia SARS-CoV i SARS-CoV-2.

Wyniki badań nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy, ale zawsze powinny być interpretowane przez lekarza w kontekście klinicznym.

Jak działa test Fastep Covid-19 Antygen?

Zestaw testowy do nosa wykrywający obecność COVID-19 wykrywa antygeny wirusa SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację pojawiającego się koloru. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są unieruchomione w strefie testowej na membranie nitrocelulozowej. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 sprzężone z kolorowymi cząstkami są unieruchomione na podkładce z koniugatem. Podczas testowania antygeny docelowe, jeśli są obecne w wydzielinach nosowych, zostaną uwolnione do bufora ekstrakcyjnego. Gdy próbka migruje wzdłuż paska dzięki działaniu sił kapilarnych, a następnie oddziałuje z odczynnikami na podkładce próbki, docelowe antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 na sprzężonej podkładce. W związku z tym kompleks antygen-przeciwciało zostanie wychwycony przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 unieruchomione w strefie testowej. Nadmiar kolorowych cząstek zostanie wychwycony w strefie kontrolnej membrany NC.
Obecność kolorowego prążka w strefie testowej wskazuje na dodatni wynik dla antygenów wirusa SARS-CoV-2, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik ujemny. Kolorowy prążek w strefie kontrolnej służy jako kontrola proceduralna, ogólnie wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki, a membrana działa poprawnie.

Środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność podczas wkładania kolektora do jamy nosowej.
Nie używać zestawu ani składników po upływie daty ważności.
Nie przekłuć membrany w części z buforem ekstrakcyjnym przed wykonaniem testu.
Przeczytać instrukcję używania przed użyciem testu. Instrukcję używania należy uważnie przeczytać i przestrzegać.
Nie używać testów ani składników po upływie terminu ważności.
Składniki testowe są pakowane w torebki foliowe, aby chronić je przed wilgocią podczas przechowywania. Należy sprawdzić każdą folię przed otwarciem. Nie używać żadnego składnika, który ma dziury w folii lub torebka nie została całkowicie uszczelniona. Niewłaściwe przechowywanie elementów testowych może prowadzić do nieprawidłowych wyników.
Jeżeli próbki i składniki testowe nie zostaną doprowadzone do temperatury pokojowej przed badaniem, czułość badania może być niższa. Nieprawidłowe lub nieodpowiednie pobieranie i przechowywanie próbek może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów.
Unikać kontaktu oczu, skóry i błony śluzowej z buforem. W przypadku kontaktu z buforem spłukać dużą ilością wody.
Nie używać tego testu u osób poniżej 2 roku życia.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci. Małe elementy testowe mogą stwarzać ryzyko udławienia.
Używać tylko dostarczonych składników testowych. Nie wymieniać buforu na żadną inną ciecz.
Utrzymywać kolektor w czystości. Nie dotykać kolektora i upewnić się, że nie dotyka on żadnych powierzchni przed użyciem.
Dla każdej osoby używać oddzielnego testu.
Jeśli masz przekłuty nos, użyj drugiego nozdrza. Jeśli nos jest przekłuty po obu stronach, usuń kolczyk z jednej strony przed pobraniem próbki.
Ten test jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u ludzi.

Przechowywanie i trwałość:
Zestaw testowy do nosa na obecność antygenu COVID-19 należy przechowywać w temp. 2 - 30°C, gdy nie jest używany.
Nie zamrażać!
Zawartość zestawu jest stabilna do daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku.

Kontrola jakości:
Wewnętrzne kontrole proceduralne Zestaw do badania nosa na obecność antygenu COVID-19 ma wbudowane kontrole (proceduralne). Każdy test ma wewnętrzną strefę kontroli dla zapewnienia prawidłowego przepływu próbki. Użytkownik powinien potwierdzić, że kolorowy prążek znajdujący się w strefie "C" jest obecny przed odczytaniem wyniku.

Podmiot odpowiedzialny: HYDREX DIAGNOSTICS SP. Z O.O.SP.K.